行政权力清单
项目类别 其它行政权力 职权编码 652900223QT00300
职权名称 第一类医疗器械生产备案
子项 实施对象 企业
承办机构 行政审批服务科 公开范围 向全社会公开
办理数量 0 责任主体 阿克苏地区食品药品监督管理局
实施依据 "【法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行) 第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。"
收费(征收)依据和标准
责任事项 "1、受理阶段:公示应当提交的材料、当场或在五个工作日内一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 2.审查阶段责任:组织相关科室依照审查标准等进行审查,必要时候组织对产品进行检验检测。 3、决定阶段责任:作出备案或不予以备案决定(不予备案的应当告知理由)。 4.事后监管:进行监督检查;应当将监督检查的情况和处理结果予以记录归档。 5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。"
追责情形 "因不履行或不正确履行行政职责,出现以下情形的,追究行政机关及其相关工作人员责任: 1、对符合法定条件的申请不予受理的; 2、对符合法定条件的申请人不予批准备案登记; 3、对不符合条件的进行备案的; 4、行政主管部门工作人员滥用职权、徇私舞弊或者玩忽职守的; 5、具体行政行为过程中发生腐败行为的; 6、其他违反法律法规规章文件规定的行为"
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