行政权力清单
项目类别 其它行政权力 职权编码 652900223QT00200
职权名称 对医疗器械不良事件监测与再评价
子项 实施对象 企业
承办机构 行政审批服务科 公开范围 向全社会公开
办理数量 513 责任主体 阿克苏地区食品药品监督管理局
实施依据 "【法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行) 第五十一条:有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。 【规范性文件】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号,自2008年12月29日施行) 第五条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;(三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;(四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。 第八条:省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。"
收费(征收)依据和标准
责任事项 "1.评价阶段:对严重医疗器械不良反应,医疗器械群体不良事件,医疗器械重点监测报告,季度性药品不良反应报告,进行分析和评价。 2.处置阶段:与相关部门联合对本区域内影响较大的医疗器械群体事件进行调查和处理,对已确认发生严重医疗器械不良反应或药品群体不良事件采取控制措施等。 3.信息公开阶段:依法发布本行政区域内医疗器械不良反应报告和监测情况。 4.组织开展本行政区域内医疗器械不良反应报告和监测的宣传、培训工作。"
追责情形 "因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1、在医疗器械不良反应监测工作中不履行或者不正确履行职责,给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大损失的; 2、在医疗器械不良反应监测工作中发生腐败行为的; 3、其他违反法律法规规章文件规定的行为。"
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