行政权力清单
项目类别 其它行政权力 职权编码 652900223QT00100
职权名称 对药品不良反应的监测
子项 实施对象 企业
承办机构 行政审批服务科 公开范围 向全社会公开
办理数量 5124 责任主体 阿克苏地区食品药品监督管理局
实施依据 "【法律】《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正) 第七十条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部81号令,自2011年7月1日起施行) 第四条:国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。"
收费(征收)依据和标准
责任事项 "1.评价阶段:对严重药品不良反应,药品群体不良事件,药品重点监测报告,季度性药品不良反应报告,进行分析和评价。 2.处置阶段:与相关部门联合对本区域内影响较大的药品群体事件进行调查和处理,对已确认发生严重药品不良反应或药品群体不良事件采取控制措施等。 3.信息公开阶段:依法发布本行政区域内药品不良反应报告和监测情况。 4.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。"
追责情形 "因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.在药品不良反应监测工作中不履行或者不正确履行职责,给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大损失的; 2.在药品不良反应监测工作中发生腐败行为的; 3.其他违反法律法规规章文件规定的行为。"
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