行政权力清单
项目类别 行政处罚 职权编码 652900223CF02300
职权名称 对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品或拒不召回药品的处罚
子项 实施对象 法人、公民、其他组织
承办机构 药品、医疗器械监管科 公开范围 向社会公开
办理数量 0 责任主体 阿克苏地区食品药品监督管理局
实施依据 "【规章】《药品召回管理办法》(2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布,自公布之日起施行) 第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。第三十条:药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。 第三十一条:药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。 第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。 第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。 第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。 第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。 第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。 "
收费(征收)依据和标准
责任事项 "1.立案阶段:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)不能提供检验报告或者检验报告复印件销售食品等产品的案件,应及时制止(对正在实施的违法行为,下达《责令改正通知书》),并予以审查,决定是否立案。 2.调查阶段:对立案的案件或下级食品药品监管部门报送的证据及相关材料进行调查核实,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。 3.审查阶段:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。 4.告知阶段:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。 5.决定阶段:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。 6.送达阶段:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。 7.执行阶段:依照生效的行政处罚决定,监督当事人履行。当事人逾期不履行的,可依法采取加处罚款、申请法院强制执行等措施。 8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。"
追责情形 "因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任: 1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的; 2.因处罚不当给当事人造成损失的; 3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使人民身体健康合法权益受损的; 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的; 5.擅自改变行政处罚种类、幅度的; 6.违反法定的行政处罚程序的; 7.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的; 8.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的; 9.违反“罚缴分离”规定,擅自收取罚款的; 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的; 11.截留、私分或者变相私分罚款的; 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为。"
阿克苏政府网 版权所有